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新闻中心通知公告

总局关于修订复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的公告(2016年第144号)

2016-09-13 发布

     为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下:

     一、所有复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
     修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
     各复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。

     二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

     三、复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的新修订内容。

     附件:复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书修订要求


食品药品监管总局
2016年9月2日

附件:2016年第144号公告文件.docx

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