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行业信息相关法规

河南省保健食品生产许可现场核查规定

2013-11-05 发布

第一条 为规范保健食品生产许可现场核查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》,制定本规定。

第二条 省食品药品监督管理局负责组织对保健食品生产许可现场进行核查。

省辖市食品药品监督管理局协助省局完成现场核查工作。负责对整改意见进行复核并出具复核意见,在省局核查前,应给予企业必要的技术指导。

第三条 现场核查的内容:

(一)申请单位的资质证明文件;

(二)申请资料中提供的复印件是否与原件一致;

(三)申报产品的生产工艺过程是否与注册批件一致;

(四)试制产品录像;

(五)原料来源及有关凭证;

(六)生产记录;

(七)检验记录;

(八)抽取检验用样品;

(九)其他需要核查的内容。

第四条 现场核查程序

(一)首次会(核查组主持。宣读核查纪律,听取企业情况介绍,并通报核查人员任务分工);

(二) 现场核查,包括:查阅资料、查看现场、询问有关人员;

(三)核查组内部会议,做出初步意见;

(四)与申请人交流沟通,确定核查结论;

(五)末次会(反馈核查意见,并听取申请人意见)。

第五条 现场核查应在受理后的20日内组织并完成。

第六条 现场核查小组由2-3人组成,并指定1人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容,具有相应的专业知识和现场核查经验。

第七条 现场核查小组开展核查工作前,应当提前通知申请人。

第八条 申请人接到核查通知后,应当指派专人协助核查工作。

第九条 可以采取交谈、查看现场,调阅相关资料等方式进行现场核查;必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制,并要求被核查单位确认。

第十条 现场核查结束时,核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知申请人;申请人对初步核查意见有异议的,可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。

第十一条 现场核查符合要求的,核查小组在试制现场抽样,每个产品随机抽取连续三个批次中其中一个批次的样品,抽样数量应为检验所需量的三倍;抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条,并注明样品名称、封样日期、封样人及申请人签字。

第十二条 抽样时,核查人员应当填写《保健食品生产许可样品抽样单》,并要求申请人进行现场确认。抽检样品封样后,由申请人送达省食品药品监管局指定的第三方检测机构进行型式检验。

第十三条 现场核查人员必须严格遵守工作纪律,依法办事,廉洁正派、坚持原则、文明礼貌、准确公正。核查人员与申报企业有利益关系的,必须回避。

第十四条 本规定自发布之日起实施。

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